Fascynuje nas kobieca strona świata
 
TERPA Sp. z o. o. Sp. k.
NIP 9462658276
ul. Pogodna 34
20-333 Lublin
tel. 501 018 138
gabinety@terpa.eu
Pon. - Pt. 8.00 - 20.00
Generic selectors
Exact matches only
Search in title
Search in content
Post Type Selectors

Wulwodynia

Bezpłatne badanie kliniczne skierowane do kobiet z dolegliwościami na sromie i bolesnym współżyciem

Jak mogę przystąpić do badania?

3

Jeśli odczuwasz dolegliwości na sromie spontanicznie i/lub przy współżyciu, skontaktuj się z nami wypełniając formularz na dole strony.

WAŻNE: Zapoznaj się z informacjami na temat przetwarzania danych osobowych.

4

Sprawdź czy kwalifikujesz się do badania klinicznego, a jeśli masz wątpliwości skontaktuj się z nami.

Kryteria włączenia do badania:

  • Kobiety odczuwające ból i/lub dyskomfort (świąd, pieczenie, suchość, nadwrażliwość, kłucie, ucisk) pojawiający się min. 10 dni w miesiącu, który w skali bólu 0 – 10 (0 – brak bólu, 10 – ból, którego nie da się wytrzymać) określasz na m.in. 3 lub więcej.
  • Kobiety odczuwające ból/dyskomfort podczas współżycia.
  • Wiek: kobiety od 18 roku życia do menopauzy lub do 50 roku życia.
  • Kobiety nie planujące ciąży w najbliższych 9 miesiącach.
  • Dolegliwości utrzymujące się min. 3 miesiące.
5

Oczekuj na kontakt z naszym zespołem. Każda kobieta biorąca udział w badaniu będzie odbywać regularne wizyty  i rozmowy z zespołem prowadzącym badanie w celu oceny stanu zdrowia.

Co jeśli zakwalifikuje się do badania?*

Pacjentki, które zakwalifikują się do badania klinicznego, zostaną zaproszone na 3 bezpłatne wizyty w Ośrodku Terpa. Otrzymasz od nas zalecenia, dotyczące stosowania badanego produktu oraz instrukcje codziennego wypełniania dzienniczka, w którym będziesz monitorowała swój stan zdrowia.  Leczenie i obserwacja trwa przez 6 miesięcy, w tym czasie będziemy zapraszali Cię na wizyty stacjonarne w Ośrodku Terpa w Lublinie oraz kontaktowali się z Tobą telefonicznie. Udział w  badaniu jest bezpłatny. Podczas badania pozostajesz pod opieką naszych lekarzy specjalistów. 

*Zgłoszenie chęci udziału w badaniu klinicznym nie jest równoznaczne z kwalifikacją do wskazanego badania. Uczestnicy badania klinicznego muszą spełniać kryteria włączenia, które podane są w kroku drugim.

terpa ig

Zakres badania klinicznego:

  • Celem projektu jest wdrożenie nowych metod leczenia, które wpłyną na dotychczas stosowane postępowanie z chorymi z przetrwałym bólem sromu. Badanie ma także na celu ocenę reakcji na lek, cech psychologicznych i wykładników mięśniowo-powięziowych w różnych rodzajach wulwodynii.
  • Grupę badaną będą stanowiły dorosłe kobiety z wulwodynią. Punktem końcowym badania będzie ocena skuteczności badanego leku w zmniejszeniu bólu przewlekłego oraz poprawa jakości życia u kobiet z wulwodynią.

Główny badacz

ginekolog lublin

dr n. med. Ewa Baszak-Radomańska

Specjalista II stopnia w Ginekologii i Położnictwie, Specjalizacja z seksuologii. Doktorat w zakresie nauk medycznych.

Od prawie 10 lat należy do międzynarodowych Towarzystw Naukowych: National Vulvodynia Association oraz International Society of Study for Vulvovaginal Diseases. Autor wielu publikacji naukowych oraz wykładowca podczas konferencji medycznych.

Przez 17 lat pracowała w III Klinice Ginekologii UM w Lublinie. W 2008 roku założyła Ośrodek Terpa specjalizujący się w leczeniu chorób sromu i przewlekłego bólu sromu.

Szczegółowe informacje na temat udziału w badaniu:

4

mgr Marta Nowosad

Koordynator badania klinicznego

Absolwentka Akademii L. Koźmińskiego w Warszawie na kierunku “Prowadzenie i monitorowanie badań klinicznych a obecnie studentka studiów podyplomowych  „Zarządzanie projektami w badaniach klinicznych”  tej samej uczelni.

Absolwentka Wydziału Pielęgniarstwa i Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Medycznego w Lublinie ze specjalnością pielęgniarka i położna oraz specjalistka w dziedzinie pielęgniarstwa anestezjologicznego i intensywnej terapii.

Od 20 lat pracuje bezpośrednio z pacjentem, a od 10 lat również w obszarze badań klinicznych.

Kontakt

Dodatkowe informacje o badaniu klinicznym:

 

573 181 628

Zgłoszenie do udziału w badaniu klinicznym*:

 

Wypełnij formularz na dole strony

Baza wiedzy - wszystko o badaniach klinicznych

Co to są badania kliniczne ?

Badania kliniczne są to badania nad lekami i innymi metodami leczenia i diagnostyki (np. operacje, testy laboratoryjne), prowadzone z udziałem pacjentów lub zdrowych ochotników, mające na celu określenie czy nowa forma leczenia jest bezpieczna i na ile jest skuteczna. Badania kliniczne mogą również służyć sprawdzeniu nowych metod zapobiegania chorobom. Z inicjatywą przeprowadzenia badań klinicznych występują zwykle naukowcy. Po przetestowaniu nowej formy terapii w warunkach laboratoryjnych oraz nowe metody leczenia lub nowe leki, które uzyskały najbardziej obiecujące wyniki podczas badań w laboratoriach, zostają poddane badaniom klinicznym. W czasie trwania testów gromadzone są coraz to nowe informacje na temat eksperymentalnych metod leczenia, o ryzyku oraz ich potencjalnej skuteczności, bądź nieskuteczności. W efekcie prowadzonych badań określa się nowe sposoby zapobiegania, diagnozowania lub leczenia poszczególnych chorób. W bezpośredni sposób przyczynia się to do postępu medycyny.

 

Źródła:

Niekomercyjne i komercyjne badania kliniczne

Niekomercyjne badania kliniczne prowadzone są przede wszystkim przez uczelnie wyższe i instytuty badawcze a finansowane ze środków publicznych np. Agencję Badań Medycznych. Nie służą one osiąganiu zysku. Ich celem jest  poszerzenie  wiedzy i analiza skuteczności i bezpieczeństwa leków będących już na rynku. Planowane są przeważnie w kluczowych dziedzinach terapeutycznych a także chorób rzadkich, gdzie poszukiwane są nowe metody leczenia. Wyniki badań niekomercyjnych mogą prowadzić do zmiany dotychczasowych standardów leczenia.

 

Komercyjne badania kliniczne zwykle prowadzone są przez firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne a dane uzyskane w trakcie badania będą wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego lub pozwolenia na poszerzenie wskazań dla stosowania danego produktu.

 

Źródło: Agencja Badań Medycznych

Jak się prowadzi badanie kliniczne?

Wiedza o przyszłym leku zdobywana jest w skomplikowanym i ściśle kontrolowanym procesie nazywanym badaniem klinicznym. Jego celem jest sprawdzenie, czy dana substancja, która znajdzie się w leku, jest skuteczna i bezpieczna, gdy jest stosowana przez pacjentów chorujących na daną chorobę i czy jest lepsza od już dostępnych terapii, na przykład przez porównanie jej działania z innymi terapiami i lekami dostępnymi już dla pacjentów.

Badania kliniczne prowadzi się według ściśle określonych zasad, których celem jest zapewnienie maksymalnego bezpieczeństwa pacjentowi (uczestnikowi badania) i poszanowanie jego praw. O tym, czy pacjent spełnia kryteria medyczne, by wziąć udział w badaniu, decyduje lekarz pełniący rolę badacza. Przystąpienie do badania klinicznego jest dobrowolne, wymaga odpowiedniego przygotowania i przemyślenia swojej decyzji. Badacz, który rekrutuje  pacjentów do badania, musi dokładnie wyjaśnić wszystkie aspekty badania, które są dla uczestnika niejasne lub budzą wątpliwości. Pacjent, który decyduje się wziąć udział w badaniu klinicznym, podpisuje tzw. świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.

 

Źródła:

Dlaczego przeprowadza się badania kliniczne?

Badania kliniczne są warunkiem niezbędnym do wprowadzenia nowych terapii i leków. Współczesna medycyna stale się rozwija, ale pomimo ogromnej wiedzy na temat chorób oraz wielu dostępnych leków, brak jest skutecznych metod leczenia, dlatego konieczny jest rozwój substancji pozwalających je leczyć. Substancje te, są pozyskiwane oraz testowane na drodze wieloletnich testów laboratoryjnych oraz prób na zwierzętach doświadczalnych. Te substancje, które rokują największe nadzieje na skuteczną walkę z chorobami, poddawane zostają testom z udziałem ludzi czyli badaniom klinicznym. Czas od pomysłu opracowania cząsteczki do wprowadzenia na rynek leku trwa  kilkanaście lat.  Średnio tylko 10 – 15 % badanych cząsteczek ma szansę, aby stać się nowym lekiem. Aby tak się stało niezbędne są wieloetapowe badania,  mające na celu m.in. potwierdzenie skuteczności działania leku, określenie bezpieczeństwa stosowania oraz ustalenie schematów dawkowania.

Badania kliniczne przeprowadza się zatem w celu określenia skuteczności nowego leku, który ma zostać wprowadzony na rynek. Analizie poddawane są takie czynniki, jak czas reakcji organizmu na substancje czynne, szybkości wchłaniania leku, jego rozmieszczenie w poszczególnych narządach pacjenta, wpływ substancji na metabolizm, a także ewentualne skutki uboczne.

Celem badania klinicznego NIE jest leczenie pacjenta tylko obiektywna obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego).

 

Źródła:

Czy badania kliniczne są bezpieczne?

Podstawą prowadzenia badań klinicznych jest bezpieczeństwo każdego pacjenta. Badania nowych leków prowadzi się w sposób ściśle regulowany i minimalizujący ryzyka dla pacjentów w podziale na fazy I – IV. Badany lek może przejść do kolejnego etapu badań, przy udziale większej populacji pacjentów, jedynie gdy poprzednie fazy potwierdziły jego bezpieczeństwo i nie podważyły skuteczności. Każde badanie musi zostać zaaprobowane przez właściwe urzędy oraz komisję bioetyczną oceniającą korzyści i ryzyka dla pacjenta związane z uczestnictwem w danym badaniu klinicznym.  W badaniach klinicznych obowiązuje  zasada, że korzyść dla chorego wynikająca z udziału w badaniu klinicznym powinna przewyższać ryzyko z tym związane.

Za prowadzenie badania klinicznego odpowiedzialność ponosi sponsor i badacz. Warunkiem prowadzenia badania klinicznego jest zawarcia przez sponsora i badacza umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej (OC) a kwestie ubezpieczenia regulowane są przepisami Prawa Farmaceutycznego i Rozporządzenie Ministra Finansów.

 

Źródła:

Jakie są korzyści dla pacjenta z udziału w badaniu klinicznym?

  • jakie są korzyści dla pacjenta z  przystąpienia do badania klinicznego?

Badania kliniczne stanowią wielką szansę dla pacjentów. Pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych korzystają bezpłatnie z najnowocześniejszych terapii.   Samo wzięcie udziału w procesie kwalifikacji do badania klinicznego daje szansę na odbycie bezpłatnych badań przesiewowych i szukania markerów, które często pozwalają na wczesną diagnozę innych schorzeń. Edukacja pacjentów i ich bliskich, dostarcza rzetelnej, obiektywnej i łatwej do zrozumienia wiedzy na temat innowacyjnych terapii i zasad prowadzenia badań klinicznych.

Pacjneci w terminalnych stadiach choroby  terminalną  mogą uzyskać szansę na przedłużenie życia. Związane jest to nie tylko z charakterystyką samego badanego leku, lecz także z poziomem/zakresem opieki medycznej oferowanej w ramach badania.

Udział w badaniach klinicznych przyczynia się do  rozwoju medycyny i pozwala  znaleźć lepsze metody leczenia schorzeń, dla których obecne rozwiązania nie są wystarczająco skuteczne. Badania kliniczne dają naukowcom możliwość zdobycia unikatowej wiedzy i doświadczenia w danej dziedzinie medycyny poprzez dostęp do nowych terapii z dodatkowymi korzyściami dla pacjentów objętych szczególna opieką podczas przeprowadzonych badaniach klinicznych.

Reasumując, badania kliniczne są okazją by:

  • Odegrać aktywną rolę w dbaniu o własne zdrowie
  • Zyskać dostęp do nowych sposobów leczenia zanim staną się one ogólnie dostępne.
  • Otrzymać w okresie trwania badania specjalistyczną opiekę medyczną z zastosowaniem najwyższej klasy urządzeń medycznych.
  • Pomóc innym, przyczyniając się do postępu w medycynie.

Źródła:

  • https://www.gcppl.org.pl/Portals/2/trainings/10_Zagadnienia-prawne-w-badaniach-klinicznych/2_Prawa_i_obowiazki_uczestnika_badania_klinicznego_Karol_Szczukiewicz.pdf
  • www.sarcoma.pl
  • www.przychodniasynexus.pl

Prawa pacjenta w badaniu klinicznym

Pacjent ma prawo zgodzić się na udział w badaniu lub odmówić udziału. Może zadawać (badaczowi) pytania dotyczące udziału w badaniu i uzyskać odpowiedzi na wszystkie zadane pytania.

Może też w każdej chwili i bez podania powodu wycofać świadomą zgodę i przerwać swój udział w badaniu. (nie jest to jednoznaczne z zakończeniem udziału – safety FU, ale możliwe jest również całkowite zakończenie badania). Pacjentowi przysługuje prawo do zapewnienia jego integralności fizycznej i psychicznej, prywatności oraz ochrony danych osobowych, do kontaktu z Badaczem (wizyty/ telefon + telefon awaryjny 24h), do uzyskania informacji o swoim stanie zdrowia., do informacji o nowych danych dotyczących leku badanego, co może mieć wpływ na jego dalszy udział w badaniu i  do przekazywania informacji na temat własnego uczestnictwa w badaniu. Uczestnik badania klinicznego nie płaci za żadne wizyty, badania i leki w badaniu klinicznym. Otrzymuje je bezpłatnie w ramach udziału w badaniu.  Ma też  prawo również do uzyskania zwrotu poniesionych kosztów związanych z uczestniczeniem w badaniu klinicznym (np. zwrot kosztów dojazdu) oraz dochodzenia zwrotu kosztów leczenia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku badanego bądź udziałem w badaniu.

 

Źródła:

Obowiązki pacjenta w badaniu klinicznym

Podpisując Formularz Świadomej Zgody, pacjent zobowiązuje się do przestrzegania zaleceń Badaczy i harmonogramu wizyt przewidzianego protokołem.

Obowiązkiem pacjenta jest:

– zgłaszanie się na  zaplanowane wizyty, w przypadku gdy pacjent nie może przyjść na wizytę powinien poinformować ośrodek telefonicznie,

–  przestrzegać zaleceń badaczy,

–  dostarczenia informacji o przebytych chorobach i obecnym stanie zdrowia,

–  poinformować ośrodek o wszelkich działaniach niepożądanych jakie wystąpiły w trakcie badania.

Pacjent nie powinien uczestniczyć równocześnie w więcej niż jednym badaniu klinicznym.

 

Źródło:

Kto nadzoruje przebieg badania klinicznego?

Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa.

Badania kliniczne są prowadzone w Polsce zgodnie z regułami Dobrej Praktyki Klinicznej wprowadzonymi przez rozporządzenie Ministra Zdrowia oraz zgodnie z ustawą prawa farmaceutycznego.

Nad respektowaniem praw oraz bezpieczeństwem i dobrem uczestników badania klinicznego czuwa Komisja Bioetyczna, która opiniuje i kontroluje wszystkie projekty.

Zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne kontrolę nad prowadzeniem badań klinicznych sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).

 

Źródło:

Czy mogę zrezygnować z udziału w badaniu klinicznym?

Uczestnik badania klinicznego może się wycofać z udziału badaniu  w każdej chwili według własnego uznania i bez podania przyczyny. Decyzja nie może mieć wpływu na dalszą opiekę medyczną czy dostęp do leczenia poza badaniem klinicznym.   Powinien jednak poinformować o swojej rezygnacji lekarza. Powinien także zgłosić się w wyznaczonym terminie na wizytę kontrolną, która ma na celu ocenę stanu zdrowia po zakończeniu udziału w badaniu.

 

Źródłoa:

  • https://www.gcppl.org.pl/Portals/2/trainings/10_Zagadnienia-prawne-w-badaniach-klinicznych/2_Prawa_i_obowiazki_uczestnika_badania_klinicznego_Karol_Szczukiewicz.pdf

Co oznacza udzielenie świadomej zgody?

Świadoma zgoda na udział w badaniu – proces, podczas którego potencjalny uczestnik dobrowolnie wyraża chęć wzięcia udziału w eksperymencie klinicznym po uświadomieniu mu wszystkich aspektów tego badania, które są istotne przy podejmowaniu decyzji o uczestnictwie – pacjent musi zostać poinformowany o celu, przebiegu i ewentualnych niebezpieczeństwach związanych z udziałem w badaniu klinicznym. Jego świadoma zgoda na udział w badaniu ma być wyrażona na piśmie, datowana i podpisana (osoby niepiśmienne mogą zrobić to ustnie, co musi być potwierdzone podpisem świadka). W przypadku osób prawnie niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, zgodę może wyrazić przedstawiciel ustawowy, ale tylko w przypadku badań, które dają korzyść uczestnikowi. W przypadku badań z udziałem małoletnich wymagana jest zgoda dziecka (jeśli może zrozumieć sytuację) oraz rodziców lub przedstawiciela ustawowego.

 

Źródło:

  • www.przychodniasynexus.pl
  • https://www.gcppl.org.pl/Portals/2/trainings/10_Zagadnienia-prawne-w-badaniach-klinicznych/2_Prawa_i_obowiazki_uczestnika_badania_klinicznego_Karol_Szczukiewicz.pdf
  • https://www.infarma.pl/innowacje/jak-powstaja-leki/

Jak wygląda rekrutacja do badania?

Każde badanie ma precyzyjnie określone tzw. kryteria włączenia oraz kryteria wykluczenia. Mówią one, jakie warunki należy spełniać, aby móc być włączonym do badania a jakie czynniki powodują, że w badaniu nie można wziąć udziału. Należy bardzo wyraźnie stwierdzić, że zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) wyłącznie lekarz prowadzący badanie (badacz) jest uprawniony do włączenia uczestnika do badania klinicznego, a więc to on podejmie ostateczną decyzję. Uczestnikiem badania klinicznego może być pacjentka spełniająca szczegółowe kryteria włączenia do badania i niespełniająca kryteriów wyłączenia.

Rekrutacja szczegółowo opisana jest na górze stronyw  trzech krokach. W przypadku wątpliwości istnieje możlwiość kontaktu telefonicznego i e-mailowego z koordynatorem badania – mgr Marta Nowosad:

tel. 573 181 628

Zwrot kosztów dojazdu dla uczestników badania klinicznego

Zgodnie z zasięgiem terytorialnym projektu przewidziano zwrot kosztów dojazdu. Szczegółowych informacji na temat warunku zwrotów kosztów dojazdu udzaiela koordynator badania, mgr Marta Nowosad tel. 573 181 628

Czas udziału w badaniu klinicznym

Pacjentka pozostaje w programie przez 6 miesięcy. Przez 30 dni po wizycie skriningowej (gdy spełni kryteria włączenia) pozostaje w obserwacji z dzienniczkiem. Leczenie jest zaplanowane na 16 tygodni (od wizyty randomizacyjnej do wizyty końcowej). Po 30 dniach(+/-7 dni) po zakończeniu leczenia odbędzie się wizyta telefoniczna (podsumowująca).

godło

Projekt finansowany ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych w ramach konkursu na działalność badawczo-rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych nr ABM/2020/1 pn. Ocena wpływu niskich dawek Naltreksonu (LDN) na odczuwanie bólu i jakość życia kobiet  z wulwodynią.

Formularz kontaktowy

    Imię

    Nazwisko

    Adres e-mail

    Telefon



    Zgadzam się na otrzymywanie pocztą elektroniczną na podany adres e-mail Newslettera Terpa Sp. z o. o. Sp. k. oraz innych publikacji i informacji zawierających reklamy zgodnie z Ustawą o świadczeniu usług drogą elektroniczną z dnia 18 lipca 2002 r. (Dz.U. 2002 Nr 144 poz.1204).

    Możesz zmienić zdanie w dowolnym momencie, klikając link rezygnacji z subskrypcji w stopce każdego otrzymanego od nas e-maila lub kontaktując się z nami pod adresem osrodek@terpa.eu. Będziemy traktować Twoje informacje z szacunkiem. Aby uzyskać więcej informacji na temat naszych praktyk ochrony prywatności, odwiedź naszą stronę internetową. Klikając poniżej, zgadzasz się, że możemy przetwarzać twoje informacje zgodnie z tymi warunkami.