Badania kliniczne są warunkiem niezbędnym do wprowadzenia nowych terapii i leków. Współczesna medycyna stale się rozwija, ale pomimo ogromnej wiedzy na temat chorób oraz wielu dostępnych leków, brak jest skutecznych metod leczenia, dlatego konieczny jest rozwój substancji pozwalających je leczyć. Substancje te, są pozyskiwane oraz testowane na drodze wieloletnich testów laboratoryjnych oraz prób na zwierzętach doświadczalnych. Te substancje, które rokują największe nadzieje na skuteczną walkę z chorobami, poddawane zostają testom z udziałem ludzi czyli badaniom klinicznym. Czas od pomysłu opracowania cząsteczki do wprowadzenia na rynek leku trwa kilkanaście lat. Średnio tylko 10 – 15 % badanych cząsteczek ma szansę, aby stać się nowym lekiem. Aby tak się stało niezbędne są wieloetapowe badania, mające na celu m.in. potwierdzenie skuteczności działania leku, określenie bezpieczeństwa stosowania oraz ustalenie schematów dawkowania.
Badania kliniczne przeprowadza się zatem w celu określenia skuteczności nowego leku, który ma zostać wprowadzony na rynek. Analizie poddawane są takie czynniki, jak czas reakcji organizmu na substancje czynne, szybkości wchłaniania leku, jego rozmieszczenie w poszczególnych narządach pacjenta, wpływ substancji na metabolizm, a także ewentualne skutki uboczne.
Celem badania klinicznego NIE jest leczenie pacjenta tylko obiektywna obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego).
Źródła:
